近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見（以下簡稱“征求意見稿”）。
該意見稿落實(shí)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等新規(guī)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的檢查分類及判定原則的細(xì)則，進(jìn)一步凸顯了國家加強(qiáng)化妝品領(lǐng)域合規(guī)監(jiān)管的決心。
據(jù)悉，該意見稿計劃自2022年7月1日起施行。不少業(yè)內(nèi)人士紛紛表示，“趕著7月1日施行，這正是配套《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》而推出的新版‘106條’（即《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》）。”
01
首次對委托生產(chǎn)方提出了要求
之前的‘105條（即《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》）’僅聚焦于生產(chǎn)企業(yè)，而這次的意見稿則是對行業(yè)內(nèi)的品牌、企業(yè)、工廠都進(jìn)行了約束。
意見稿指出，本次發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》范圍包括三類：
1 ? 一類是從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，適用于實(shí)際生產(chǎn)版的82項(xiàng)條款；
2 ? 二類是委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，適用于委托生產(chǎn)版的24項(xiàng)條款；
3 ? 三類則是對既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，則依據(jù)兩份文件分別開展檢查。
該適用范圍，細(xì)化了化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的責(zé)任，對于生產(chǎn)者和品牌方都提出了不同的要求。
條款要求，委托方在產(chǎn)品生產(chǎn)前，需完成化妝品備案并持有有效的《化妝品生產(chǎn)許可證》和委托產(chǎn)品的許可證，且產(chǎn)品完成后的出廠過程中，必須有委托方的人到廠，并進(jìn)行檢查和審核，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，才可以上市。
02
一項(xiàng)不符 化妝品生產(chǎn)許可或被撤銷
