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資訊|國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結果匯總》
2022-08-05

2022年7月13日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結果匯總》(以下簡稱“《結果匯總》”)。

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據(jù)悉,本次匯總的2022年1月-2022年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共369個,其中建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品106個,建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個,建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品90個,建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品29個,建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品1個,建議視具體情況而定的產(chǎn)品1個。



其中,涉及醫(yī)療美容領域,且建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有8款,建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有5款,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有3款。



據(jù)觀察,產(chǎn)品是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍、屬于哪種管理類別,對于生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來講影響巨大。國家層面對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期均有非常嚴格的監(jiān)管舉措。


目前,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。其中,第三類醫(yī)療器械的注冊周期往往長達數(shù)年,準入門檻也更高。

這主要由于醫(yī)療器械按照風險程度分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。




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